3r Seminari de recerca del projecte BIOEVAINNOLAW sobre inspeccions de bona pràctica clínica, a càrrec de Susy Yeshika Olave Quispe, inspectora de l'AEMPS

Aquest projecte, amb la Dra. Itziar de Lecuona com a investigadora principal, permet potenciar la línia de recerca en bioètica, biomedicina i tecnologies connexes que l'Observatori de Bioètica i Dret ha desenvolupat en els darrers temps.

La sessió tindrà lloc a porta tancada, en exclusiva per a membres del projecte, alumnat i professorat del Màster en Bioètica i Dret, socis/es de l'Associació de Bioètica i Dret, i membres del Grup de Recerca Consolidat “Bioètica, Dret i Societat: Anàlisi interdisciplinària dels aspectes ètics, jurídics i socials de la biomedicina, la biotecnologia i les tecnologies emergents (BIOELSi)”.

Temàtica:

Els assaigs clínics amb medicaments, ben dissenyats i realitzats, en què els participants són assignats a les diferents modalitats d'intervenció de manera simultània i aleatòria, es consideren la millor eina científica de què disposem per demostrar l'eficàcia i la seguretat d'una nova mesura profilàctica, diagnòstica o terapèutica. Cal conciliar la promoció de la recerca en éssers humans amb el respecte a la dignitat, la protecció dels drets i el benestar físic i psíquic de les persones, sanes o pacients que participen en la recerca.

Les autoritats sanitàries supervisen, mitjançant inspeccions, que els assaigs clínics compleixin amb la legislació vigent i aplicable, en la qual s'inclouen els principis de bona pràctica clínica (BPC), un conjunt de requisits de qualitat, ètics i científics del disseny, la realització, el desenvolupament, el monitoratge, l'auditoria, el registre, l'anàlisi, i l'informe dels assaigs.

Aquest any, al juliol de 2025, entra en aplicació la versió R3 de la norma de BPC ICH E6. Els canvis estan estructurats per oferir orientació durant tot el cicle de vida de l'assaig clínic. Quines són les novetats d'aquesta completa reestructuració de la norma? Com es pretén recolzar els nous enfocaments de disseny i realització d'assaigs derivats de l'aplicació de les noves tecnologies?

Proporcionant un marc flexible per a la realització d'assaigs clínics. Èmfasi en la proporcionalitat i la gestió de la qualitat basada en riscos.

Ponent:

Susy Yeshika Olave Quispe és Doctora en Farmàcia per la Universitat de Sevilla; Màster en Bioètica i Dret per la Universitat de Barcelona; Màster en Farmacoepidemiologia per la Universitat Autònoma de Barcelona; Pregrau a la Universidad Nacional de San Antonio Abad de Cusco, Perú.

Des de fa 14 anys, treballa a l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS). Actualment, és Inspectora cap de servei de l'Àrea d'Inspeccions de Bona Pràctica Clínica i Bona Pràctica de Farmacovigilància, i realitza inspeccions en nom de l'AEMPS i de l'Agència Europea de Medicaments (EMA).

En els seus inicis a l'AEMPS, va ser responsable de coordinar les activitats de cooperació d'Agència en un entorn de Xarxa d'Autoritats de Medicaments d'Iberoamèrica.

Durant els estudis de postgrau, va realitzar diverses publicacions i treballs de camp en temes com els assaigs clínics, els comitès d'ètica de la investigació amb medicaments, la bioètica, i la farmàcia comunitària.

Abans de construir la seva carrera professional a Espanya, va treballar 5 anys per a l'Estat Peruà: a la Direcció General de Medicaments del Ministeri de Salut Peruà, i com a consultora de l'Institut Nacional de Salut. 

• Data i hora: dilluns, 10 de març de 2025, a les 17 h (hora d'Espanya peninsular, CET, UTC +1)

• Format híbrid:

  • Presencial: Aula 4.1 de la Facultat de Medicina i Ciències de la Salut, Campus Clínic, Universitat de Barcelona

  • En línia: retransmissió en directe a través de Zoom

• La sessió tindrà lloc en tancat, de forma exclusiva per a membres del projecte BIOEVAINNOLAW, alumnat i professorat del Màster en Bioètica i Dret, socis/es de l'Associació de Bioètica i Dret, i membres del Grup de Recerca Consolidat “Bioètica, Dret i Societat”. Si pertany a un d'aquests col·lectius, rebrà, en el seu correu electrònic, l'enllaç per connectar-se.