3.º Seminario de investigación del proyecto BIOEVAINNOLAW sobre inspecciones de buena práctica clínica, a cargo de Susy Yeshika Olave Quispe, inspectora de la AEMPS

Este proyecto, con la Dra. Itziar de Lecuona como investigadora principal, permite potenciar la línea de investigación en bioética, biomedicina y tecnologías conexas que el Observatorio de Bioética y Derecho viene desarrollando en los últimos tiempos.

La sesión se celebrará a puerta cerrada, en exclusiva para miembros del proyecto, alumnado y profesorado del Máster en Bioética y Derecho, socios/as de la Asociación de Bioética y Derecho, y miembros del Grupo de Investigación Consolidado “Bioética, Derecho y Sociedad: Análisis interdisciplinario de los aspectos éticos, jurídicos y sociales de la biomedicina, la biotecnología y las tecnologías emergentes (BIOELSi)”.

Temática:

Los ensayos clínicos con medicamentos, bien diseñados y realizados, en los que los participantes son asignados a las diferentes modalidades de intervención de manera simultánea y aleatoria, se consideran la mejor herramienta científica de la que disponemos para demostrar la eficacia y seguridad de una nueva medida profiláctica, diagnóstica o terapéutica. Es preciso conciliar la promoción de la investigación en seres humanos con el respeto a la dignidad, la protección de los derechos y el bienestar físico y psíquico de las personas, sanas o pacientes que participan en la investigación.

Las autoridades sanitarias supervisan, mediante inspecciones, que los ensayos clínicos cumplan con la legislación vigente y aplicable, entre la que se incluye los principios de buena práctica clínica (BPC), un conjunto de requisitos de calidad, éticos y científicos del diseño, la realización, el desarrollo, la monitorización, la auditoría, el registro, el análisis, y el informe de los ensayos clínicos.

Este año, en julio de 2025, entra en aplicación la versión R3 de la norma de BPC ICH E6. Los cambios están estructurados para ofrecer orientación durante todo el ciclo de vida del ensayo clínico. ¿Cuáles son las novedades de esta completa reestructuración de la norma? ¿Cómo se pretenden respaldar los nuevos enfoques de diseño y realización de ensayos derivados de la aplicación de las nuevas tecnologías?

Proporcionando un marco flexible para la realización de ensayos clínicos. Énfasis en la proporcionalidad y gestión de la calidad basada en riesgos.

Ponente:

Susy Yeshika Olave Quispe es Doctora en Farmacia por la Universidad de Sevilla; Máster en Bioética y Derecho por la Universidad de Barcelona; Máster en Farmacoepidemiología por la Universidad Autónoma de Barcelona; Pregrado en la Universidad Nacional de San Antonio Abad de Cusco, Perú.

Desde hace 14 años, trabaja en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Actualmente, es Inspectora jefe de servicio del Área de Inspecciones de Buena Práctica Clínica y Buena Práctica de Farmacovigilancia, y realiza inspecciones en nombre de la AEMPS y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

En sus inicios en la AEMPS, fue responsable de coordinar las actividades de cooperación de Agencia en un entorno de Red de Autoridades de Medicamentos de Iberoamérica.

Durante sus estudios de posgrado, realizó varias publicaciones y trabajos de campo en temas como los ensayos clínicos, los comités de ética de la investigación con medicamentos, la bioética, y la farmacia comunitaria.

Antes de construir su carrera profesional en España, trabajó 5 años para el Estado Peruano: para la Dirección General de Medicamentos del Ministerio de Salud Peruano, y como consultora del Instituto Nacional de Salud. 

• Fecha y hora: lunes, 10 de marzo de 2025, a las 17 h (hora de España peninsular, CET, UTC +1)

• Formato híbrido:

  • Presencial: Aula 4.1 de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud, Campus Clínic, Universidad de Barcelona

  • Online: retransmisión en directo a través de Zoom

• La sesión se celebrará en cerrado, de forma exclusiva para miembros del proyecto BIOEVAINNOLAW, alumnado y profesorado del Máster en Bioética y Derecho, socios/as de la Asociación de Bioética y Derecho, y miembros del Grupo de Investigación Consolidado “Bioética, Derecho y Sociedad”. Si pertenece a uno de estos colectivos, recibirá, en su correo electrónico, el enlace para conectarse.